從2004年7月1日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現(xiàn)在GMP條件下生產。截至2004年底，全國5071家藥品生產企業(yè)中已有3731家通過了GMP認證?，F(xiàn)在，距年底換發(fā)《藥品生產許可證》，淘汰沒有通過GMP認證的企業(yè)只有3個月的時間。
如今，監(jiān)督實施藥品GMP工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品GMP認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規(guī)范了藥品生產經營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽，有力地推動了醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級，促進了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
這是全面總結GMP認證成果和經驗的時候，是全面梳理GMP認證對中國制藥行業(yè)影響的時候，也是全面思考GMP今后發(fā)展方向的時候。
再過3個月，在中國的土地上沒有通過GMP認證的藥物制劑和原料藥生產企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。
就像2004年7月1日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣，2005年12月31日，GMP將開始真正成為我國制藥企業(yè)準入的最低門檻。
世界各國包括我國的實踐已經并將繼續(xù)證明，GMP是適用于制藥行業(yè)的行之有效的科學化、系統(tǒng)化的管理制度，對保證藥品質量起到積極的作用。
藥品質量的標志性指標
通過推行GMP認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，人民群眾用藥的安全有效更有保障——SFDA公布的藥品合格率已經連年高于97%。
很多次，制藥企業(yè)的生產管理者在接受采訪時對記者誠懇地表示："通過實施GMP認證，企業(yè)進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業(yè)的結構調整和產業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復建設，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效。"
GMP要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題并加以改善。至今，GMP成為藥品質量標志性指標的理念已經深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產品質量時，無不把GMP認證作為一項硬指標。
在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。
當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是各個制藥企業(yè)恪守？A2苦心經營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。
提高國際競爭力的金鑰匙
自1963年美國頒布世界上第一部GMP以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識并起草GMP，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的GMP。到1980年，已有63個國家頒布了GMP。目前，已有100多個國家實行了GMP認證制度。
隨著社會的發(fā)展以及科技的進步，各國在執(zhí)行GMP的過程中不斷地對GMP進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導原則。如英國1985年已經出版了第四版GMP指南；而日本也不斷修改GMP，對藥廠的自檢要求也予以詳細規(guī)定，并在1988年制定了原料藥GMP（1990年正式實施）。
這些國家的大型制藥企業(yè)進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產管理，在保證其產品不因生產過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時，積極推動我國的GMP認證，畢竟GMP認證對當時的國內企業(yè)來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內外企業(yè)的檔次。
不過，中國制藥企業(yè)的跟進速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動了國外GMP認證計劃，如今已有不少產品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或FDA的GMP認證正是這些企業(yè)進入歐洲、美洲等發(fā)達國家市場的金鑰匙。
規(guī)范化時代產業(yè)結構升級
借助GMP認證這一合乎國際規(guī)則的市場化手段，我國制藥行業(yè)的整個產業(yè)結構進一步優(yōu)化。
20世紀70年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產品生產中得到部分的應用，自此也注定了GMP成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至2004年底，全國5071家藥品生產企業(yè)中已有3731家通過了GMP認證，占74%；未通過GMP認證的1340家企業(yè)已全部停產。
對制藥企業(yè)實施GMP認證成為我國依法對藥品生產企業(yè)車間 和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。
我國近代歷史上的制藥企業(yè)一度多到國家必須控制新開辦藥廠的數(shù)量。然而，在市場經濟的改革進程中，僅靠硬性地限制藥品生產企業(yè)的數(shù)量顯然不合理。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月18日頒發(fā)了《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》。我國的藥品生產開始步入GMP認證的規(guī)范化管理時代，國家也開始了對藥品生產企業(yè)的市場化整頓。
人員素質整體提高
在制藥行業(yè)這一高科技產業(yè)內，人是發(fā)展的關鍵因素，GMP提高了產業(yè)相關的各種人員素質。
采訪中，企業(yè)的管理人員談到GMP最樂于談到大的還是員工素質的明顯提高。通過實施GMP，藥廠多建立了培訓制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產觀念、工作方式以及行為準則，GMP中的質量控制理念和要求被貫徹到了生產經營管理的各個環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質、技術素質以及業(yè)務素質得以提高。
熟悉GMP的人都了解17條基本原則中的下列兩條：1.藥品生產企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；2.操作者應進行培訓，以便正確地按照規(guī)程操作。
正是這最關鍵的兩條使企業(yè)對人員給予了足夠重視，不少企業(yè)負責人在培訓管理者和操作工人上不遺余力。
當然，通過GMP認證只是制藥企業(yè)參與市場競爭的起點。要保證藥品質量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新GMP意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。