2004年底，我國已有3000多家企業(yè)通過GMP(藥品質(zhì)量生產(chǎn)認證)認證，目前還有300多家在改造過程中?？偤馁Y1800億元、強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)通過的GMP認證體系，在實施4年來，盡管充滿非議，但終于實現(xiàn)了歷史性的突破，取得了階段性的進展。
國家食品與藥品監(jiān)督管理局自1998年組建以來，大大加強了藥品的監(jiān)管力度：在藥品研究方面實施了GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床試驗管理規(guī)范)，查處違法違規(guī)行為，目前已有11家通過藥物研究安全性的GLP認證；在臨床監(jiān)管方面實施GCP，凡是符合臨床試驗資格的企業(yè)均可申請承擔(dān)藥品臨床的研究試驗；藥品生產(chǎn)方面制定規(guī)劃強制按劑型類別通過GMP認證，制定一系列有關(guān)鼓勵實施GMP的政策與規(guī)定。1998底年實現(xiàn)了血制品全部達到GMP的要求；2000年大容量注射劑和粉制劑全部達到了GMP認證要求；2002年底，小容量注射劑全部達到了GMP的要求比例；2004年6月30日所有生產(chǎn)原料藥、中西藥品制劑的企業(yè)都必須達到GMP要求，沒有達到要求的，一律停止生產(chǎn)。到2004年底，已有3700多家企業(yè)通過了GMP認證，余下的1000多家企業(yè)停止生產(chǎn)。
監(jiān)管實施GMP認證使近幾年來藥品質(zhì)量提高，藥品抽樣合格率上升。1998年藥品市場抽驗合格率為89%，到2003年已達到97.1%，而且從2000年來連續(xù)4年保持在95%以上。這也促進
了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，初步改變了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的問題。目前，已經(jīng)通過GMP認證的3700多家企業(yè)占據(jù)了95%以上的市場份額，企業(yè)的社會效益和經(jīng)濟效益總體水平顯著提高，在一定程度上淘汰了一批低水平的企業(yè)?？梢钥隙ǖ卣f，實施GMP認證對我國藥企的發(fā)展來說是機遇大于挑戰(zhàn)。
但是這僅僅是一個階段性成果，通過GMP認證，僅僅是符合藥品生產(chǎn)的基本條件，企業(yè)的發(fā)展還要靠市場競爭，而且GMP本身也是不斷發(fā)展的，我們與發(fā)達的國家還存在著一定的差距。因此企業(yè)不能僅停留在現(xiàn)有的GMP水平上，而要繼續(xù)努力。
對于沒有列入規(guī)劃要求的其他藥品，國家藥監(jiān)局最近提出，中藥飲片必須在2007年年底完成GMP認證，醫(yī)用氧必須在2006年年底前完成GMP認證，體外診斷試劑企業(yè)必須在2005年年底前完成GMP認證。
實施GMP后，就企業(yè)來說，并不是進了保險箱，而只是進入市場參與競爭的入門證而已。GMP認證后，市場競爭將更加激烈，企業(yè)應(yīng)更多地考慮市場。
回頭來看，很多企業(yè)在搞GMP認證前，沒有搞好市場調(diào)研，建設(shè)過程中沒有重在對企業(yè)內(nèi)部的結(jié)構(gòu)調(diào)整、整合資源，達到最大的效益，而是一味地追求大而全，為GMP而GMP，盲目地增加生產(chǎn)能力，最后是沒有自己的特色品種，使得改造以后企業(yè)生存更艱難。
下一步的任務(wù)主要是加強對企業(yè)的日常監(jiān)管，在實施GMP方面正在改變，修訂GMP，與發(fā)達國家接軌實施CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)，逐步與發(fā)達國家達到互認。這項工作雖然非常艱難，但必須得做。
實施CGMP，關(guān)鍵是要求企業(yè)負責(zé)人和全體員工都要有GMP的意識，自覺實施GMP。大多數(shù)企業(yè)前一階段在實施GMP認證過程中，花了很多錢，應(yīng)該說在硬件上很不錯了，但在軟件上、管理上還不行。因此企業(yè)在軟件上應(yīng)進一步加強。
至于2005年，藥品安全監(jiān)管的主要任務(wù)：一是在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作；二是加強對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作；三是加強對處方藥、非處方藥的分類管理；四是加強對藥物臨床研究和特殊藥品的監(jiān)管，尤其是特殊藥品，要在保證合理需求的基礎(chǔ)上，防止流入非法渠道。