本網(wǎng)訊 根據(jù)《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，2018年6月20-23日，江蘇省食品藥品認(rèn)證審評中心中心委派的GMP認(rèn)證專家小組一行三人來到我司新港生產(chǎn)基地對小容量注射劑（四車間）、小容量注射劑（七車間，含中藥提取）進(jìn)行了為期四天的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。首次會議上，公司副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沈菊平代表公司作歡迎致辭，質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人、質(zhì)量部經(jīng)理李亞云代表公司做企業(yè)質(zhì)量管理工作匯報，南京食品藥品監(jiān)督管理局觀察員，供應(yīng)鏈質(zhì)量、生產(chǎn)、工程、行政、倉儲的主要負(fù)責(zé)人員全程參與了認(rèn)證工作。
在為期四天的檢查里，檢查組按照既定的檢查方案，對我司機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、驗證與確認(rèn)、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回和自檢等方面進(jìn)行了深入的檢查。經(jīng)過四天緊張而嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查，6月23日14:00時許，檢查組宣布了檢查結(jié)果：在本次檢查過程中，企業(yè)嚴(yán)格遵照的GMP管理的有關(guān)規(guī)定，建立了穩(wěn)定可靠的質(zhì)量保證體系，無主要缺陷項，確認(rèn)我司通過了GMP現(xiàn)場檢查。
自2017年起，企業(yè)大容量注射劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、中藥提取等多個車間多種劑型先后順利通過GMP復(fù)認(rèn)證。每次認(rèn)證開始前，公司都會召開專項會議，對GMP工作小組成員進(jìn)行明確的分工和安排，并嚴(yán)格按照認(rèn)證計劃時間節(jié)點(diǎn)，督查工作進(jìn)度。準(zhǔn)備過程中供應(yīng)鏈質(zhì)量部多次牽頭召開GMP協(xié)調(diào)會議，解決實施過程中出現(xiàn)的困難和問題。全體員工戮力同心，埋頭苦干，加班加點(diǎn)，逐漸形成了一套完善的迎檢方案，讓企業(yè)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理水平不斷提高，培養(yǎng)和鍛煉了一支充滿凝聚力的戰(zhàn)斗團(tuán)隊，為GMP檢查的順利通過打下堅實基礎(chǔ)的同時也為公司國際化的發(fā)展路線不斷夯實基礎(chǔ)。
“質(zhì)量為根本”是企業(yè)的經(jīng)營方針，“質(zhì)量如生命、信譽(yù)是基石、客戶第一、持續(xù)改進(jìn)”是企業(yè)的質(zhì)量方針和企業(yè)恪守的質(zhì)量理念。今后，我們將不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量體系，緊跟國家醫(yī)藥行業(yè)管理政策和方向，在已經(jīng)形成的迎檢流程和團(tuán)隊的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善企業(yè)應(yīng)對飛行檢查的流程，提升應(yīng)對能力，打造專業(yè)隊伍，讓圣和成為行業(yè)內(nèi)最值得信任的品牌。