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“維格列汀片”批準上市
2020年7月8日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司生產的「維格列汀片」（化學藥品第4類，受理號：CYHS1900094）在國內的上市申請審批狀態(tài)變更為「制證完畢-待發(fā)批件」，審評結論為：批準生產。
此狀態(tài)表明「維格列汀片」正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，同時視為通過仿制藥一致性評價。本品用于治療2型糖尿病。
“維格列汀片”通過仿制藥質量與療效一致性評價
維格列汀片是由南京圣和藥業(yè)研發(fā)的產品，原研制劑為諾華公司的“佳維樂?”，規(guī)格為50 mg。經(jīng)單次空腹/餐后口服給藥的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗結果驗證，受試制劑與參比制劑（佳維樂?）等效。
維格列汀片
維格列汀是一種高效的選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。維格列汀給藥后能夠迅速完全抑制DPP-4活性，使空腹和餐后內源性腸降血糖素GLP-1（胰高血糖素樣多肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的含量升高。在高血糖期間，本品能夠通過增加腸降血糖素的含量升高胰島素/胰高血糖素的比率，結果導致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進而降低血糖。
南京圣和藥業(yè)股份有限公司
成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、產品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅持實施產品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設，實現(xiàn)活性物質發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域的領先者。
公司現(xiàn)擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線，其中7個在研新藥正在進行臨床試驗。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。