南京圣和藥業(yè)已于近日完成在研第三代EGFR-TKI甲磺酸奧瑞替尼片（又名SH-1028片）的關(guān)鍵性臨床研究（II期）和一線療法臨床研究（III期）最后一例受試者入組，這標志著該項目正式進入上市申請的準備階段。
關(guān)于SH-1028片
甲磺酸奧瑞替尼是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的小分子靶向藥物，該藥物的II期和III期臨床研究是由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授（組長單位主要研究者）、上海市東方醫(yī)院李進教授（科學顧問）和全國40多家的研究中心的豪華研究團隊共同完成。其中II期的關(guān)鍵性臨床試驗主要研究用于既往EGFR-TKI治療進展后存在EGFR-T790M突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，III期的一線療法的臨床試驗主要研究甲磺酸奧瑞替尼片對照吉非替尼片對攜帶EGFR外顯子19 缺失或外顯子21（L858R）突變的NSCLC患者的一線治療。
基于前期臨床研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已于2020年許可甲磺酸奧瑞替尼開展II期的關(guān)鍵性單臂臨床研究，并可在試驗完成后提交有條件批準上市申請。
近期，圣和藥業(yè)首次在《Frontiers in pharmacology》上公開發(fā)表了甲磺酸奧瑞替尼在臨床前的研究結(jié)果，闡述了該藥物的結(jié)構(gòu)優(yōu)化方案，并且通過調(diào)整藥物代謝途徑，在保證其對EGFR突變型（含敏感突變和T790M耐藥突變）的強效抑制作用下，增加了藥物對EGFR野生型的選擇性，以期降低該類藥物在臨床上腹瀉、皮疹等不良反應發(fā)生率[1]。
南京圣和藥業(yè)將在近期的國際會議上公開前期部分臨床研究成果，并計劃于本年度提交甲磺酸奧瑞替尼上市許可申請，盡早為國內(nèi)非小細胞肺癌患者提供更安全、更有效的治療選擇。
關(guān)于圣和藥業(yè)
圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學術(shù)推廣于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅持實施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預實驗等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中8個在研新藥正在進行臨床試驗。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。
（注：圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片 發(fā)明專利 專利號ZL201711187449.3）
參考文獻:
[1] https://doi.org/10.3389/fphar.2021.665253