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國家藥監(jiān)局:研究鼓勵高水平仿制藥政策
發(fā)布時間:2011-12-09 來源:admin

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉日前在仿制藥國際論壇上表示,2011年全球仿制藥市場規(guī)模即將突破1300億美元,作為發(fā)展中國家,仿制藥是我國公共衛(wèi)生政策的重要支撐,未來將研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施,引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高。

據(jù)介紹,在過去的10年中,全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年,將是藥品專利到期的高峰,2011-2015年預(yù)計將有770億美元銷售的專利藥到期。而據(jù)IMS預(yù)測,未來5年內(nèi),全球仿制藥將保持10-14%的增速,占藥品市場的比重從2000年的7%提高到目前的15%,預(yù)計2015年將超過20%。而治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等疾病的全球35種暢銷藥專利的集中到期,將為市場貢獻達820億美元的銷售額。

據(jù)介紹,目前中國制藥企業(yè)仿制藥生產(chǎn)能力強,各種化合物和制劑仿制能力高。全國原料藥和中間體有1350多個品種,原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一。但國內(nèi)藥企的競爭劣勢同樣突出。在藥物研發(fā)領(lǐng)域,投入資金不足,缺少有效研發(fā)體系;在國際法規(guī)方面內(nèi)外法規(guī)差異較大,存在技術(shù)壁壘;并缺少對發(fā)達國家的有效營銷渠道;此外,質(zhì)量管理的不規(guī)范一并成為藥企發(fā)展難題。

在此背景下,中國藥企仿制藥研發(fā)的國際合作將逐步增多。中國醫(yī)藥國際交流中心副主任薛斌表示,中外醫(yī)藥企業(yè)合作將有助于提高國內(nèi)仿制藥的水平,加快國際化進程。

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